Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

COLOMET : Essai visant à élaborer des modèles prédictifs des effets thérapeutiques du cétuximab et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques. [essai clos aux inclusions] Les lésions secondaires des cancers colorectaux sont habituellement traitées par chimiothérapie. Récemment des études ont montré qu'une thérapie ciblée par anticorps monoclonaux pouvait compléter l'action antitumorale. L'objectif de cet essai est de rechercher comment prédire la qualité de la réponse thérapeutique à l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ou le bévacizumab (Avastin®) - à une chimiothérapie classique. Au cours des 2 semaines précédant le début du traitement par anticorps, 3 examens seront réalisés : un scanner, une tomographie par émission de positons et une échographie avec injection d'un produit de contraste. Les patients recevront ensuite soit le bévacizumab, soit le cétuximab associé à une chimiothérapie. Les patients qui n'ont jamais eu de traitement par bévacizumab recevront l'anticorps en perfusion (de 30 à 90 min en fonction de la tolérance) et une perfusion de 5-fluorouracile associée ou non à de l'irinotécan. Le 5-fluorouracile sera administré avant le bévacizumab lors de la première cure et après le bévacizumab lors des cures suivantes. Les patients déjà traités par bévacizumab ayant un cancer du côlon métastatique n'ayant pas répondu à une première chimiothérapie, recevront du cétuximab en perfusion une fois par semaine associé à de l'irinotécan en perfusion toutes les 2 semaines. Une première évaluation par tomographie par émission de positons (pour le cétuximab) et échographie de contraste (tous les patients) sera réalisée au bout de 3 semaines et une seconde évaluation par scanner et échographie au bout de 7 semaines de traitement. Le traitement sera interrompu si la pathologie progresse après 7 semaines de traitement. Dans les autres cas, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression ou toxicité inacceptable et une évaluation sera réalisée par scanner tous les 2 mois jusqu'à 6 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Imagerie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

Etude ENDOLA : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association Endoxan® (cyclophosphamide) métronomique, metformine et olaparib, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique ou avancé. Le cancer de l’endomètre se classe au 11ème rang des cancers en termes d’incidence (7275 cas par an) en France. Les survies globales à 5 ans pour les formes localisées et métastatiques sont respectivement de 50% et 15% seulement. Au-delà de la première ligne de traitement à base de sels de platine, il n’y a plus aucun standard thérapeutique démontré dans les formes avancées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et de déterminer la dose recommandée de l’olaparib combiné au cyclophosphamide métronomique et à la metformine chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique en rechute. La phase 1 guidera l’inclusion des patientes dans les différents niveaux de dose de l’olaparib. La phase 2, l’expansion de cohorte, sera caractérisée par une inclusion supplémentaires de patientes afin d’obtenir des données préliminaires sur l’efficacité de la combinaison selon un schéma en 2 étapes. Durant la première cure uniquement, les 3 médicaments seront donnés graduellement au cours de périodes d’introduction : - Les patientes recevront olaparib par voie orale, seul du 1er au 8ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophsphamide métronomique par voie orale du 8ème au 14ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophosphamide métronomique par voie orale et metformine par voie orale du 15ème au 22ème jour. Une cure durera 4 semaines, sauf la première qui durera 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou toxicité inacceptable pendant 2 ans. A l’inclusion un examen clinique complet avec prélèvements sanguins et urinaires sera réalisé ainsi qu’un bilan d’extension radiologique (scanner thoraco-abdominopelvien ou imagerie par résonnance magnétique) et un examen cardiologique pour déterminer la fraction d’éjection ventriculaire gauche. En l’absence de matériel tumoral archivé, une biopsie tumorale sera réalisée. L’examen clinique et les tests biologiques sanguins et urinaires seront réalisés 1 semaine après le début du traitement puis toutes les 2 semaines pendant la 1ère cure puis à chaque cure. L’évaluation tumorale sera faite par les examens d’imagerie toutes les 2 cures.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude 2013-826 : étude prospective évaluant l’efficacité de l’ostéopathie sur la douleur et autres symptômes des patients ayant un cancer à un stade palliatifs et suivis par l'équipe de soins de support et de soins palliatifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ostéopathie sur la douleur et autres symptômes chez des patients ayant un cancer à un stade palliatifs. Les patients bénéficieront de 2 séances d’ostéopathie séparées par un délai maximum de deux semaines entre les séances. Une évaluation quantitative sera réalisée avant la séance d’ostéopathie et vingt-quatre heures après. Cette évaluation ayant pour but d’avoir une vision globale du patient et d’évaluer ses symptômes. Par ailleurs, une évaluation qualitative comprenant un questionnaire sera réalisée afin d’étudier les perceptions subjectives liées à l’ostéopathie du patient

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Soins Palliatifs,

RSR1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée pour l’administration d’une radiothérapie de type stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients auront un scanner dosimétrique, suivi dans les trois semaines par une radiothérapie stéréotaxique comprenant 4 à 5 séances espacées d’au moins deux jours. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois la première année, puis tous les six mois, jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude GLIOFOCAL : étude de phase 1, évaluant la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’endomicroscopie confocale laser dans le diagnostic en temps réel des lésions cérébrales, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité d’emploi de l’utilisation peropératoire de l’imagerie confocale laser, chez des patients ayant un gliome de bas grade ou un gliome de haut grade. Les patients recevront de la fluorescéine faure administrée en perfusion intraveineuse ou du chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique administré par voie orale. Les patients bénéficieront d’une endomicroscopie confocale laser pendant une exérèse chirurgicale réalisée soit, par une approche chirurgicale ouverte, soit par une biopsie stéréotaxique.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Etude ENDOLA : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association Endoxan® (cyclophosphamide) métronomique, metformine et olaparib, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre métastatique ou avancé. [essai en attente d'ouverture] Le cancer de l’endomètre se classe au 11ème rang des cancers en termes d’incidence (7275 cas par an) en France. Les survies globales à 5 ans pour les formes localisées et métastatiques sont respectivement de 50% et 15% seulement. Au-delà de la première ligne de traitement à base de sels de platine, il n’y a plus aucun standard thérapeutique démontré dans les formes avancées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et de déterminer la dose recommandée de l’olaparib combiné au cyclophosphamide métronomique et à la metformine chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou métastatique en rechute. La phase 1 guidera l’inclusion des patientes dans les différents niveaux de dose de l’olaparib. La phase 2, l’expansion de cohorte, sera caractérisée par une inclusion supplémentaires de patientes afin d’obtenir des données préliminaires sur l’efficacité de la combinaison selon un schéma en 2 étapes. Durant la première cure uniquement, les 3 médicaments seront donnés graduellement au cours de périodes d’introduction : - Les patientes recevront olaparib par voie orale, seul du 1er au 8ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophsphamide métronomique par voie orale du 8ème au 14ème jour ; - Les patientes recevront olaparib par voie orale et cyclophosphamide métronomique par voie orale et metformine par voie orale du 15ème au 22ème jour. Une cure durera 4 semaines, sauf la première qui durera 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou toxicité inacceptable pendant 2 ans. A l’inclusion un examen clinique complet avec prélèvements sanguins et urinaires sera réalisé ainsi qu’un bilan d’extension radiologique (scanner thoraco-abdominopelvien ou imagerie par résonnance magnétique) et un examen cardiologique pour déterminer la fraction d’éjection ventriculaire gauche. En l’absence de matériel tumoral archivé, une biopsie tumorale sera réalisée. L’examen clinique et les tests biologiques sanguins et urinaires seront réalisés 1 semaine après le début du traitement puis toutes les 2 semaines pendant la 1ère cure puis à chaque cure. L’évaluation tumorale sera faite par les examens d’imagerie toutes les 2 cures.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude RPAH2 : étude de phase 2 multicentrique, randomisée, comparant deux schémas thérapeutiques de traitement du cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire : la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy et la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy avec injection d’acide hyaluronique (AH) pour préserver la paroi rectale des fortes doses d’irradiation. [essai clos aux inclusions] La radiothérapie externe est un traitement de référence des cancers localisés du cancer de la prostate. La dose standard par jour est de 1,8 à 2 Gy. Cependant de telles doses imposent pour le patient une durée de traitement de l’ordre de 2 mois (à raison de 35 à40 séances au total soit 5 séances par semaine). L’objectif de cet essai est de comparer deux approches de radiothérapie qui réduisent la durée du traitement en augmentant la dose de radiothérapie par séance et le rythme des séances. L’efficacité et la tolérance des deux radiothérapies seront évaluées chez des patients ayant un cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy en 20 séances. Les patients du deuxième groupe recevront la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy en 5 séances. Une injection d’acide hyaluronique permettant de protéger la paroi rectale des fortes doses de radiothérapie sera administrée aux patients avant la 1ère séance de radiothérapie. Des examens radiologiques seront à réaliser avant le début de la radiothérapie puis 1 an et 2 ans après la fin du traitement. Les patients devront répondre à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite de suivi (tous les 3 mois la 1ère année et tous les 6 mois les 2 années suivantes).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

NEOZOL : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante associée ou non à de l’acide zolédronique (Zométa®), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’acide zolédronique (Zometa®) à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant le même jour une perfusion de doxorubicine, de cyclophosphamide et d’acide zolédronique, ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant 4 cures. Les patientes recevront ensuite une perfusion de docétaxel et d’acide zolédronique, toutes les trois semaines pendant 4 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ne recevront pas de perfusion d’acide zolédronique. Toutes les patientes seront opérées quatre à sept semaines après la dernière perfusion.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude SOMAPROTECT01 : étude randomisée visant à évaluer la survenue de l’ascite postopératoire après la perfusion de somatostatine au cours des résections du foie par laparotomie chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC). Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du CHC car elle permet de traiter la maladie. Dans les cas où la transplantation n’est pas possible, la résection du foie est proposée aux patients. Il s’agit d’une intervention chirurgicale permettant l’ablation de la partie malade du foie. Ce type d’intervention expose cependant le patient au risque de développement d’évènements indésirables : défaillance du foie, formation d’ascite (accumulation de liquide dans l’abdomen), hypertension au niveau du foie… Des études cliniques ont montré que la somatostatine, une hormone naturelle, permet de diminuer efficacement la pression présente au niveau du foie suite à la transplantation et la probabilité de survenue d’ascite suite à la résection. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une administration de somatostatine sur l’incidence de l’ascite suite à une résection du foie chez des patients ayant un CHC. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront de la somatostatine en perfusion par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 6 jours suite à l’intervention chirurgicale. Les patients du groupe contrôle recevront un placebo en perfusion par voie IV en continu pendant 6 jours suite à l’intervention chirurgicale. Le protocole standard de gestion médicale de l’ascite suite à l’intervention sera pratiqué dans chaque centre. Un examen clinique et une prise de sang seront effectués le 1er jour après l’intervention chirurgicale puis toutes les 48h jusqu’à la sortie du patient. Les patients seront suivis à 1 mois et 3 mois après l’opération avec un examen clinique, une prise de sang et un scanner de l’abdomen et du pelvis.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),